Resumo:

Alerta 4191 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda – Videobroncoscopio; Broncofibroscopio; Broncovideoscópios Evis Exera III; Broncovideoscópios Optera. Combustão. Risco de queimadura de vias aéreas.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Videobroncoscopio (80124630024); Broncofibroscopio (80124630018); Broncovideoscópios Evis Exera III (80124630198); Broncovideoscópios Optera (80124630196). Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630024; 80124630018; 80124630198; 80124630196. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: (80124630024) BF-1TH150; BF-1T180; BF-1TQ180; BF-P150; BF-P180; BF-Q180; BF-XT160; (80124630018) BF-1T60; BF-MP60; BF-P60; BF-PE2; BF-TE2; (80124630198) BF-1TH190; BF-H190; BF-Q190; (80124630196) BF-1TQ170; BF-Q170. Números de série afetados: (80124630024) Todas as séries; (80124630018) Todas as séries; (80124630198) Todas as séries; (80124630196) Todas as séries.

Problema:

A empresa informa ter recebido queixas de eventos adversos com combustão endobrônquica durante procedimentos terapêuticos com lasers ou coagulação com plasma de argônio com o broncoscópio Olympus modelo BF-1TH190.  Em investigação identificou-se que os broncoscópios Olympus são compatíveis apenas com laser Nd: YAG ou lasers de diodo de 810 nm.

Caso ocorra a combustão endobrônquica, os pacientes podem sofrer queimaduras internas nas vias aéreas ou nos pulmões, insuficiência respiratória, apneia, perda de consciência, hospitalização ou seu prolongamento, cuidados na UTI ou morte.

Data de identificação do problema pela empresa: 16/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA-FY24-07 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua do Rócio, 430 - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: (11) 3046-6400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com.

Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão.

Recomendações:

1.           Os clientes deverão inspecionar seu inventário em busca dos dispositivos referenciados neste alerta e identificar qualquer dispositivo com os nomes de modelo especificados acima.  Verificar todas as áreas do hospital para determinar se algum desses dispositivos permanece em estoque. 

2.           Certificar-se de que todo o pessoal está completamente informado e completamente ciente de que os broncoscópios Olympus são compatíveis apenas com laser Nd: YAG ou lasers de diodo de 810 nm.   

3.           Se o distribuidor ou parceiro tiver comercializado este produto, identificar seus clientes, encaminhar-lhes essa notificação e documentar adequadamente seu processo de notificação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4191 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.